為了有效控制藥包材的質量,提高藥品盛裝時的安全性,國家食品藥品監督管理局在2002 年至2004 年三年時間里,相繼發布了多項行業標準。這些以YBB 開頭的標準內容涉及到的檢測項目比原國家標準規定的內容要多,同時要求有所提高,尤其是對藥用玻璃容器方面。例如各種藥用玻璃瓶都增加了對玻璃熱膨脹系數、氧化硼的含量及砷、銻、鉛浸出量的限制要求。
本文闡述了生產藥包材的企業在使用和執行該標準過程中應該注意的幾個問題。
1. 由于YBB 標準中對檢測項目的增多和檢測要求的提高,部分生產企業的檢測能力還達不到標準要求,所以要注意標準中對附有*的項目每半年至少委托國家藥品監督部門歸口的檢測機構檢測一次。當原材料的來源、工藝條件變更時應及時委托檢驗,以證明所用材料的符合性。
另外,有條件的藥包材生產廠家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器和所用的化學藥品等,以保證生產產品質量的符合性,這樣也能為企業減少更多質量成本。
2. 在使用YBB00242003《121 ℃內表面耐水性測定法和分級》標準檢測過程中,當測出每100ml 浸蝕液消耗鹽酸滴定液的最大值并進行查表時,注意不要把表示方法描述錯了,尤其是玻璃容器在達到HC1 級和HC2 級時。
檢測者必須搞清楚所測容器使用的材料名稱和加工時處理方式,因為雖然HC1 級和HC2級在標準的同一欄內,但二者適用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表達方式。HC1級適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級,HC2級適用于以鈉鈣玻璃制成的內表面經過處理的玻璃容器的分級,比如通過中性化工藝處理的玻璃容器。
另外,出具檢測報告時表示方法應為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC1 ;鈉鈣玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC2。
3. 注意對YBB 標準中推薦的參考尺寸的使用
YBB 標準中列出了很多參考尺寸,在制定標準時是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對指導生產或設計新的玻璃瓶是很有參考意義的。
比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶滿口容量的數據要求。通常藥廠在口服液灌裝完成后都有一個高溫滅菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿口容量設計的太小,沸騰的液體對玻璃瓶內壁形成強烈的熱沖擊,如果玻璃瓶本身的強度不能承受熱沖擊,往往會因破損造成損失。當然,也不能設計的太大,這樣會帶來成本的增加,同時也會影響購買者的視覺效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射劑瓶標準中,對r1和r2參考數據的規定。r1為瓶肩處的曲率半徑,r2為瓶身和瓶底連接處的曲率半徑。二者的圓弧過度的程度往往直接影響著玻璃瓶能夠承受垂直載荷的程度。因為圓滑過度結構能夠避免轉折處的應力集中,所以r1和r2參數的大小影響著瓶子的強度。因此應針對客戶所用灌裝機的適性要求進行相應調整并選擇不同強度的材質,減少和避免了因瓶子的破損帶來的損失。
