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| 09年中藥出口歐盟形式 將面臨更高準(zhǔn)入門檻 |
2009年，中藥出口歐盟將面臨更高的門檻——從2009年9月1日起，口服液瓶歐盟將啟用經(jīng)修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對(duì)草本藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專門的規(guī)范，內(nèi)容涉及原則、廠房與設(shè)備、文件和質(zhì)量控制等方面。醫(yī)保商會(huì)相關(guān)專家認(rèn)為，此次對(duì)草本藥品GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）進(jìn)行修訂，意味著歐盟進(jìn)一步提高了草本藥品的入市門檻。在業(yè)界，中藥出口難人所共知。2004年3月31日，歐盟通過了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》：對(duì)已在歐盟市場(chǎng)以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來獲取藥品的合法地位。然而5年過去了，竟沒一款中藥在歐洲成功注冊(cè)。那么，中藥在歐洲到底遭遇了什么？敲開歐洲市場(chǎng)之門為何如此困難？
拿不出銷售15年證明
“到2011年，中國(guó)恐怕沒有一款中藥能在歐洲成功注冊(cè)，如果出現(xiàn)這種情況，那中藥在歐洲將完全失去合法身份。到那時(shí)，無論是中藥在國(guó)際市場(chǎng)的地位還是中醫(yī)藥從業(yè)者都將受到很大打擊。”昨日，多次緊急召開會(huì)議探討中藥如何走入歐洲的中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林顯然已經(jīng)從開始的信心十足變得憂心忡忡。從目前的狀況看，原本讓國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)受到很大鼓舞的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，現(xiàn)在反而成了中藥進(jìn)入歐洲最大的絆腳石。
“2004年新指令剛頒布的時(shí)候，大家都覺得還有7年的時(shí)間呢，這么長(zhǎng)的時(shí)間里肯定能有一種中藥注冊(cè)成功，”劉張林現(xiàn)在回憶起當(dāng)時(shí)的想法覺得實(shí)在是太天真了，“時(shí)間轉(zhuǎn)眼就過了5年，中藥在歐盟的‘大限’還有兩年時(shí)間，而現(xiàn)在還沒有一家企業(yè)提出申請(qǐng)，甚至我們了解到，還沒有一家企業(yè)有提出注冊(cè)中藥申請(qǐng)的準(zhǔn)備。這種狀況實(shí)在讓人始料未及。”從某種意義上看，正是由于當(dāng)時(shí)無論是中藥企業(yè)還是相關(guān)的政府管理部門對(duì)新法令過于樂觀，沒有仔細(xì)研究其中的具體規(guī)定，才導(dǎo)致了現(xiàn)在的措手不及。
實(shí)際上問題的關(guān)鍵在于，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。
一位不愿透露姓名的大型中藥生產(chǎn)企業(yè)海外拓展部負(fù)責(zé)人向記者表示：“在國(guó)外銷售的最好證明就是海關(guān)的通關(guān)記錄。但是在2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》頒布以前，我國(guó)中藥出口歐洲的海關(guān)記錄都是歸類登記，而不是按單個(gè)產(chǎn)品登記。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%)的六味地黃丸在出口時(shí)，海關(guān)記錄僅是‘食品補(bǔ)充劑’（目前中藥都是作為食品出口歐洲的。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥部副主任羅揚(yáng)向記者介紹，在國(guó)際市場(chǎng)上，中藥除了對(duì)亞洲少數(shù)幾個(gè)有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國(guó)等以中藥名義出口外，其他包括美國(guó)、非洲等地都是以食品形式出口）。在這種情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有辦法提出單個(gè)產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。即使從2004年開始，中國(guó)制藥企業(yè)按照新規(guī)定在出口時(shí)用單個(gè)產(chǎn)品名稱來登記，那到2011年該法規(guī)截止時(shí)也才7年時(shí)間，根本無濟(jì)于事。所以現(xiàn)在企業(yè)只能干著急。”
無利難讓企業(yè)起早
另一方面，中藥企業(yè)投入不足也是造成中藥進(jìn)入歐洲緩慢的原因。“從海關(guān)得到的最新數(shù)據(jù)顯示，去年，中藥在歐洲的出口總額為2.09億美元。這是一個(gè)遠(yuǎn)不能讓人滿意的數(shù)據(jù)。眾所周知，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40％以上。在這樣的市場(chǎng)，中國(guó)出口的中藥如此之少也不得不讓人思考到底問題出在哪里？”我國(guó)著名中醫(yī)藥專家葉祖光表示。
業(yè)內(nèi)人士分析，中藥企業(yè)都忙于國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)橥度胪瑯拥娜肆ξ锪Γ趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)很快就可以看到效益。而國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)和開拓則非常艱難，而且不可能在幾年內(nèi)看到利益，所以企業(yè)并不熱衷于把中藥推到國(guó)際市場(chǎng)。
據(jù)了解，目前在國(guó)際市場(chǎng)上投入最大的是同仁堂和天士力(14.19,0.41,2.98%)兩家大型中藥企業(yè)。天士力在2003年投資182萬歐元入股荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司并持有50％的股份，這是我國(guó)中藥行業(yè)中第一家以跨國(guó)并購的形式赴境外投資的企業(yè)。通過對(duì)神州醫(yī)藥中心的收購，依托神州公司已有的品牌、較為完善的銷售網(wǎng)絡(luò)及其已取得荷蘭等國(guó)家認(rèn)可的優(yōu)勢(shì)，天士力期望可以更為順利地進(jìn)入歐洲其他國(guó)家的中醫(yī)藥市場(chǎng)。而同仁堂則以連鎖經(jīng)營(yíng)的方式，成為國(guó)內(nèi)企業(yè)中對(duì)外投資最大的企業(yè)。
“但從現(xiàn)在的狀況看，無論是同仁堂還是天士力在國(guó)際市場(chǎng)上的投入所帶來的成效都不太顯著。因?yàn)橹兴幵趪?guó)外沒有納入醫(yī)保，所以投資風(fēng)險(xiǎn)非常大。此外，一家企業(yè)的中藥如果想通過歐洲簡(jiǎn)易注冊(cè)需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認(rèn)證，一般認(rèn)為生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。大的企業(yè)會(huì)考慮，如果要投入，國(guó)內(nèi)整個(gè)生產(chǎn)成本就上升了，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，企業(yè)沒有拓展這部分業(yè)務(wù)的動(dòng)力。而小的藥企又沒有實(shí)力開拓歐洲市場(chǎng)，所以就導(dǎo)致了中藥出口推進(jìn)緩慢。”一位業(yè)內(nèi)專家向記者表示。
“沒有利益的事情很難調(diào)動(dòng)起企業(yè)的積極性。中藥在歐洲市場(chǎng)上完全沒有進(jìn)入主流市場(chǎng)，大多數(shù)都是當(dāng)?shù)氐娜A人在用，所以企業(yè)費(fèi)了半天勁，最后在歐洲市場(chǎng)上賺不到錢，那誰也不會(huì)愿意去做了。”同仁堂一位相關(guān)工作人員告訴記者。
