在我國，約九成醫(yī)務(wù)人員認為現(xiàn)有國產(chǎn)易折安瓿不能做到真正的易折。易折安瓿不易折，這聽起來有點像個悖論，而在業(yè)內(nèi)卻是個老生常談的問題。5月28日，正逢端午節(jié)，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會組織的“藥瓶質(zhì)量和藥品安全”研討會在江蘇鎮(zhèn)江召開。折斷力已經(jīng)成為安瓿產(chǎn)品質(zhì)量的焦點，因此，本次研討會的第一個主題報告，就是由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會完成的《安瓿折斷力調(diào)研分析》（以下簡稱《調(diào)研分析》）。
正視嚴峻現(xiàn)實
由行業(yè)協(xié)會實施，同時對供應(yīng)方（安瓿生產(chǎn)企業(yè)和注射劑生產(chǎn)企業(yè)）和使用方（醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員）調(diào)查，并融合了一個高速攝影實驗的專業(yè)調(diào)研，這在中國醫(yī)藥包裝業(yè)內(nèi)還是首次。報告主講人賀瑞玲是來自中國藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室的專家，參與了調(diào)研的設(shè)計和指導(dǎo)。 她首先介紹了安瓿折斷時產(chǎn)生玻璃屑情況的實驗。在清華大學(xué)美院攝影研究室完成的1/15000 秒的一組高速攝影圖片，清晰地顯示出易折安瓿在正確和不正確折斷時的斷口平整度和碎屑情況：如果安瓿易折，即使斷口不平整，也看不到玻璃屑；如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就會造成玻璃碎片四濺，進入藥液；如果刻痕不明顯或點與痕位置不一致，可能導(dǎo)致手折時用力過大而受傷……這項實驗得出的結(jié)論是：如果安瓿折斷力過大，折斷時會產(chǎn)生玻璃屑，并可能進入藥液。這說明，折斷力不僅是安瓿本身質(zhì)量的構(gòu)成要素，也不僅有操作問題，而且對藥品質(zhì)量和用藥安全造成重要影響。
更為嚴重的是，至少有50%的藥企對安瓿折斷力問題漠不關(guān)心。而實際上，易折安瓿不易折的狀況如果難以改善，那么相關(guān)藥企就可能面臨生存威脅。賀瑞玲介紹，《調(diào)研分析》對北京、鎮(zhèn)江兩地12家一級至三級醫(yī)院水針使用情況的調(diào)查顯示，對于易折安瓿裝藥品，進口的直接用手折斷率約占86 % ，很多醫(yī)務(wù)人員認為其易折率為100%；而國產(chǎn)的直接用手折斷率約占61% ，有95%的醫(yī)務(wù)人員認為國產(chǎn)易折安瓿不易折。用手折斷易折安瓿受傷的情況：國產(chǎn)藥品約占81%，進口藥品約占 19 %。上述情況導(dǎo)致（易折安瓿裝）進口藥品在醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院的使用比例不斷上升。被調(diào)查的北京4家三甲醫(yī)院進口水針使用率已超過50%，其中最高者在70%以上。
不受醫(yī)務(wù)人員待見的國產(chǎn)安瓿將會有怎樣的命運？ “如果質(zhì)量不提高，國產(chǎn)安瓿將逐步失去市場。”賀瑞玲指出。
找準問題癥結(jié)
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2007年全國安瓿生產(chǎn)總量為256億支，推算2008年產(chǎn)量達280億支以上。此次《調(diào)研分析》所涉8家藥廠2008年的安瓿用量為32.04億支，約占全國用量的13%，可能并不具備很強的代表性，但有些數(shù)據(jù)還是能說明它們對安瓿折斷力的重視程度。比如，調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有近40%的藥企并不驗收安瓿折斷力。而且，大部分藥企為了防止安瓿出現(xiàn)掉頭而要求安瓿生產(chǎn)企業(yè)提供折斷力大于國標的產(chǎn)品。就安瓿生產(chǎn)企業(yè)而言，激烈的市場競爭使“客戶是上帝”的理念成為生產(chǎn)經(jīng)營指揮棒。因此，從源頭上說，安瓿生產(chǎn)時折斷力過大恐怕就是易折安瓿不易折的一個重要原因。而偏偏幾乎所有的醫(yī)護人員都不知道安瓿的折斷力在國家標準中有明確規(guī)定。
綜合對安瓿、針劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院的調(diào)查，《調(diào)研分析》總結(jié)出國產(chǎn)易折安瓿不易折的另外一些原因，大致有：一、醫(yī)院過多考慮價格因素，不重視保護醫(yī)護人員的人身安全和藥品的質(zhì)量，致使藥廠壓低安瓿的采購價格，安瓿生產(chǎn)廠家被迫生產(chǎn)低質(zhì)量安瓿。二、有些制藥企業(yè)設(shè)備陳舊，安瓿在洗、灌、封過程中不能平緩、輕柔地運行，往往因為動作幅度大和安瓿之間的沖撞造成破碎。為了減少上機的破損率，要求供應(yīng)商加大折斷力或偏標準上限生產(chǎn)。三、國產(chǎn)玻璃管的外徑偏差、壁厚偏差較大，生產(chǎn)控制不嚴格，致使安瓿的折斷力不易控制。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘強調(diào)，安瓿的折斷力控制應(yīng)以好的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸為基礎(chǔ)，同時具備先進的生產(chǎn)設(shè)備和控制手段。因此一定的成本是生產(chǎn)高質(zhì)量水平安瓿的保證。有些中小型企業(yè)及制藥企業(yè)置社會效益于不顧，忽視安瓿質(zhì)量及用藥安全，助長了安瓿市場低質(zhì)低價競銷局面。如此惡性循環(huán)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量越來越差。
保證安瓿易折
針對國產(chǎn)易折安瓿不易折的問題，《調(diào)研分析》對監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)均給出了改進的建議。首先也是最重要的是，醫(yī)院、水針劑生產(chǎn)企業(yè)、安瓿生產(chǎn)企業(yè)要將藥品質(zhì)量和用藥安全放在首位，提高對安瓿易折問題的重視，監(jiān)管部門要加大對水針劑生產(chǎn)企業(yè)和安瓿生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度；其次是要及時修訂YBB標準，不斷提高玻璃管的材質(zhì)和外觀質(zhì)量，將安瓿主要規(guī)格尺寸列入標準中，對折斷力不合格的產(chǎn)品按規(guī)定給予處罰；最后，制藥企業(yè)要承擔(dān)起培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任，引導(dǎo)醫(yī)護人員正確使用易折安瓿。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會專家委員會主任、藥用玻璃權(quán)威沈長治先生認為，玻璃有諸多其他材質(zhì)難以比擬的優(yōu)點，藥用玻璃具有極強的生命力，類似安瓿不易折的問題，在技術(shù)上是完全可以解決的。無論是生產(chǎn)者還是使用者，都應(yīng)堅定克服困難、解決問題的信心。
此次研討會的百余位參加者中，多數(shù)為針劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量總監(jiān)。“這說明藥廠對藥包材選擇的重要性認識在提高。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長馮國平在演講時指出，藥廠只有對藥包材在藥品質(zhì)量保證中的位置和作用進行正確評估，做好相容性試驗，才能為社會提供安全的、合格的藥品。
