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我國藥用玻璃瓶標準化體系尚待完善

       我國藥用玻璃瓶的落后現狀主要表現在:產品標準水平低、實物質量差、結構不合理、產品檔次及附加值不高等方面,使藥用玻璃對醫藥經濟的貢獻率明顯低于發達國家。因此藥用玻璃生產應盡快從以下方面與國際水平接軌,在標準水平上,要積極采用國際標準,全面提高產品質量水平,盡快建立完善我國藥用玻璃瓶的標準化體系。

在類型上,國際標準ISO12775-1997明確規定藥用玻璃主要有3類:3.3硼硅玻璃、國際中性玻璃和鈉鈣玻璃。由于我國技術水平所限,一直不能規模生產耐水性、耐酸性和耐堿性都較強的國際中性玻璃,今后應逐步過渡,重點發展國際中性玻璃。在材質性能上,國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。雖然我國的低硼硅玻璃顆粒法耐水多數也為1級,有的為2級,但若從微觀看堿的析出量,則要比國際中性玻璃大數倍。

在有害物質限量方面,國際上對玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有規定。作為對安全衛生要求最高的藥用玻璃瓶,我國應對有害元素的析出量予以限制,以保障人民群眾用藥安全。測試方法應由原來的定性、半定量向定量和分別定量發展。如內表面耐水性,過去用甲基紅酸性溶液變色法,現在要用堿總量滴定法,國際上還要對Na、K、Ca分別進行定量測定。

 

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