1，按照國家藥品監(jiān)督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料(品種) 一個標準的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類型分為三類,第一類產(chǎn)品標準共23 項,其中已發(fā)布18 項,2004年計劃發(fā)布5項;第二類試驗方法標準17 項,其中已發(fā)布10項,2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類基礎性標準共3 項，其中已發(fā)布1 項，2004 年待發(fā)布2 項。第一類產(chǎn)品標準23 項，按產(chǎn)品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項，《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。這類玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃，通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ～ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達到2 級。第二類檢驗方法標準17 項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產(chǎn)品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產(chǎn)品適應不同性質(zhì)、劑型的藥品,對化學穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應用有著重要的影響。第三類基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。
2，藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點: 較為系統(tǒng)、全面，增強了產(chǎn)品標準的選擇性,克服了標準對產(chǎn)品的滯后性 新標準確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。 例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標準都按材質(zhì)、性能分為3 類，第一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn)，但是該類產(chǎn)品的標準已經(jīng)出臺，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。 明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象,但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標準保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而將其命名為低硼硅玻璃。積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業(yè)標準和藥典，并結合我國藥用玻璃瓶工業(yè)的實際，從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達到了與國際標準的接軌。 玻璃材質(zhì)類型:新標準中共有4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類型。由于鈉鈣玻璃在實際生產(chǎn)與應用中包括大量的經(jīng)過中性化表面處理的一種，所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國際標準、美國藥典和我國特有的藥用玻璃瓶種類。另外,標準覆蓋的8 類產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個標準,而《硼硅玻璃安瓿》標準中只有一種α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃，主要是因為國際上也沒有這種產(chǎn)品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點較高，造成安瓿裝藥封口時比較困難。實際上，國際標準只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關于我國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內(nèi)由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時期，只能作為一種過渡產(chǎn)品，最終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實現(xiàn)與國際標準和產(chǎn)品的全面接軌。玻璃材質(zhì)性能:新標準中規(guī)定的熱膨脹系數(shù)α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國際標準一致。低硼硅玻璃為我國特有的,國際標準沒有這類材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規(guī)定為α= (8～10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新標準規(guī)定為α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指標略嚴于國際標準。新標準中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類型中，對化學成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規(guī)定也完全與國際標準接軌。玻璃產(chǎn)品性能:新標準中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標均與國際標準一致。內(nèi)應力指標ISO 標準規(guī)定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標準規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內(nèi)應力指標略高于ISO 標準。
