近期,輝瑞公司聲稱可能在10月底向FDA提交數據并申請緊急使用授權,而美國CDC也在敦促各州做好11月1日疫苗上市的準備。新冠疫苗會很快上市嗎?美國新冠疫苗研究項目負責人對此表示,疫苗“絕不可能”在11月初上市,但也要為萬一的可能性做好準備。
5月15日,特朗普公布了“曲速行動”計劃,這是美國一項大型新冠疫苗研究項目,計劃將耗資數十億美元,蘊含巨大的科學、工業和物流投入,不同于美國自曼哈頓計劃以來所做的任何一項工作。曲速行動負責人Moncef Slaoui介紹,到目前為止,各類疫苗試驗計劃非常順利,比預計的更順利。但是,想要在10月底的時候完成提交,同時獲得緊急使用授權的可能性非常非常小,疫苗“絕不可能”在11月初上市。
當然,Slaoui的說法與輝瑞完全不同。輝瑞首席執行官Albert Bourla近期表示,輝瑞將在10月下旬獲得足夠的數據用于提交申請。如果疫苗能夠顯示出早期療效,他們將準備提交材料。包括Moderna、阿斯利康公司的疫苗也進入了后期階段,還不知道其安全性和有效性數據會在何時推出。
Slaoui介紹,在臨床試驗完成之前,疫苗不會上市。如果在一個獨立的數據安全監測委員會監督下,我們可以提前完成試驗。但是,這個組織需要獨立于國立衛生院、獨立于政府和其他所有相關人員。如果數據能夠顯示在人群中的價值并具有統計學意義,我們將可以申請使用授權。因此想在臨床試驗完成之前上市,非常難。當然我們不能排除萬一的可能性,我們要為這一點點的可能性做好準備。
很多人對疫苗推出的時間很有看法,Slaoui說,“曲速行動”共有數百人,在這里的每個人一天24小時、一周7天都在為美國人和全世界人們提供疫苗而努力。我們必須加速,因為每天都有上千人死亡。
Slaoui堅信,我們會在年底前有疫苗可用,而且疫苗的數量可以免疫健康風險最高的受試者,這意味著70歲以上的人,以及可能在第一線高度暴露的人。到今年年底,我們可能有足夠的疫苗來免疫2000萬到2500萬人。我們將加大疫苗劑量的生產,根據計劃到2021年年中,能夠有足夠的疫苗為美國人口免疫。
2021年中聽上去很遙遠,因為我們正在受到疫情大流行影響。但是,從生產疫苗所需的時間來看,這是非常快的。我們同時準備了所有的步驟,從不浪費時間。
Slaoui強調,何時推出疫苗絕對與政治因素無關。他在此前的一次采訪中表示,如果疫苗生產和審批的過程中受到不適當的政治因素干預,他將立刻辭職。