網(wǎng)購現(xiàn)已成為我國居民常態(tài)化的消費(fèi)模式，處方藥作為其中的特殊商品，如何為居民提供現(xiàn)代化醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)保證放心可靠？9月1日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱，管理辦法），自2022年12月1日起施行，旨在規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全。
本次管理辦法明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主題責(zé)任，要求從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的應(yīng)當(dāng)是具備保證藥品安全能力的藥品上市許可持有人，或藥品經(jīng)營企業(yè)。該管理辦法的出臺(tái)，無疑對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方售藥平臺(tái)產(chǎn)生重要影響。
管理辦法明確了哪些要求？
新華社評(píng)論指出，管理辦法明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。
管理辦法還明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。
同時(shí)，對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
此外，管理辦法還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。
售藥平臺(tái)如何回應(yīng)？
近年來，醫(yī)藥電商平臺(tái)增量明顯，處方藥銷量增速快。據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，上半年，醫(yī)藥電商B2C市場規(guī)模達(dá)到707億元，同比增長25%。受618電商促銷帶動(dòng)，當(dāng)月銷售額同比增長26%。其中，處方藥電商銷售額同比增長51%，增速為各細(xì)分品類最高。
面對此次管理辦法的出臺(tái)落地，京東和阿里在接受界面新聞采訪時(shí)給出回應(yīng)。京東健康表示，自開展藥品網(wǎng)售經(jīng)營以來，京東健康一直很看重藥品安全保障，并搭建了自營藥品及器械質(zhì)量合規(guī)管理體系，已針對供應(yīng)商及商品、經(jīng)營體系、倉內(nèi)/門店管理等組建了自營藥械的四大合規(guī)指數(shù)看板。通過數(shù)據(jù)看板與現(xiàn)場管理相結(jié)合的方式，對自營藥品醫(yī)療器械各主體的合規(guī)指數(shù)進(jìn)行監(jiān)管。
阿里健康稱，多年以來，醫(yī)藥電商作為傳統(tǒng)零售的有力補(bǔ)充，對藥品的普惠可及起到了積極推動(dòng)作用。網(wǎng)售辦法進(jìn)一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵(lì)支持態(tài)度同時(shí)，管理辦法也為藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售提供更加明確的合規(guī)指引和要求，對行業(yè)規(guī)范發(fā)展具有重要意義。阿里健康一直堅(jiān)持以患者為中心，引領(lǐng)醫(yī)藥電商行業(yè)合規(guī)發(fā)展，與監(jiān)管方向高度一致。
智通財(cái)經(jīng)報(bào)道，1藥網(wǎng)稱此次管理辦法對銷售主體、經(jīng)營范圍的界定，以及電子處方、銷售流程、藥學(xué)服務(wù)、藥品追溯、信息保存等提出了較高的要求，體現(xiàn)了對人民群眾健康的高度負(fù)責(zé)。管理辦法的實(shí)施對醫(yī)藥電商的合規(guī)經(jīng)營提出高要求，但這也是對行業(yè)長期發(fā)展的利好，有助于醫(yī)藥電商行業(yè)在健康的環(huán)境中做大做強(qiáng)。
藥房網(wǎng)負(fù)責(zé)人則向動(dòng)脈網(wǎng)表示，將保持關(guān)注政策動(dòng)態(tài)以及市場變化，綜合考慮市場機(jī)遇、發(fā)展戰(zhàn)略等因素，積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)。
對現(xiàn)有的銷售模式將產(chǎn)生哪些影響？
有業(yè)內(nèi)人士評(píng)論，網(wǎng)售處方藥政策一直在“監(jiān)管部門強(qiáng)調(diào)安全性、線上售藥平臺(tái)強(qiáng)調(diào)便利性、線下藥房不希望線上平臺(tái)分掉院外處方藥市場”的三方博弈中“難產(chǎn)”多年。這次政策出臺(tái)，就意味著承認(rèn)了網(wǎng)售處方藥的合規(guī)性。
值得關(guān)注的是，這次管理辦法的出臺(tái)，不僅重申了“先方后藥”模式，而且基本上否定了“補(bǔ)方”模式。辦法規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。
西南證券研報(bào)和財(cái)通證券方面評(píng)估，處方外流業(yè)務(wù)持續(xù)布局，預(yù)期有千億規(guī)模可持續(xù)流向藥店，此次辦法對大型連鎖藥店是利好。而在醫(yī)藥電商方面，或?qū)⑹芤嬗谔幏酵饬鳌⑨t(yī)保雙通道機(jī)制落地、網(wǎng)售藥品滲透率提升等因素，對行業(yè)長期潛力保持樂觀。
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