北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢測中心、各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
藥用包裝材料的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量，為提高藥包材的質(zhì)量，保證藥品療效和人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市具體情況，市藥品監(jiān)督管理局決定在2002年第三、四季度對藥品包裝材料管制抗生素玻璃瓶進行全市生產(chǎn)、使用單位的重點監(jiān)督抽查檢測工作。此項工作安排如下：
1、抽查品種：管制抗生素玻璃瓶2、抽查范圍：北京市轄區(qū)內(nèi)管制抗生素玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)和使用管制抗生素玻璃瓶的藥品生產(chǎn)企業(yè)
3、檢驗依據(jù)：GB2641-90管制抗生素玻璃瓶
4、抽查檢測時間：2002年9月至2002年11月中旬
5、檢測單位：北京玻璃產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心
6、檢測結(jié)果：由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
7、檢測費用：產(chǎn)品檢測費用由市藥監(jiān)局承擔(dān)
8、其他事項：對于在此次監(jiān)督抽查中檢測結(jié)果不合格的藥包材產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)我局將責(zé)令其限期整改。藥包材產(chǎn)品使用單位抽檢結(jié)果不合格的企業(yè)，應(yīng)立即停止使用不合格的包裝材料。對于生產(chǎn)、使用不合格藥包材產(chǎn)品；未取得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材和使用無《藥包材注冊證書》藥包材的企業(yè)，我局將按《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝用材料、容器管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進行行政處罰。
各企業(yè)對檢測報告有異議的可在收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向檢測單位提出復(fù)驗申請，同時報送我局。逾期未提出異議的視為承認(rèn)檢測結(jié)果。
為保證藥包材抽檢工作順利進行，此次監(jiān)督抽查工作由市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和檢查，監(jiān)督抽查結(jié)果由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。請各有關(guān)單位積極配合做好此項工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2002年8月28日
附件1：玻璃管制抗生素瓶生產(chǎn)、使用單位抽檢名單
序號 生產(chǎn)企業(yè)名稱
1 北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司
2 北京第二制藥廠
3 北京市第一生物化學(xué)制藥廠
4 北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司
5 北京民安藥業(yè)有限公司
6 北京三元基因工程有限公司
7 北京遠(yuǎn)策藥業(yè)有限責(zé)任公司
8 北京三九萬東藥業(yè)有限責(zé)任公司
9 北京賽生藥業(yè)有限公司
10 北京瑞得合通藥業(yè)有限公司
11 北京生物制品研究所
12 北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司
13 北京四環(huán)時代生物藥業(yè)有限公司
14 北京四環(huán)生物工程制品廠
15 北京四環(huán)科寶制藥有限公司
16 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
17 北京太洋藥業(yè)
18 北京天壇生物制品股份有限公司
19 北京醫(yī)科大學(xué)實驗藥廠
20 北京萬輝藥業(yè)第四制藥廠
21 北京玻璃儀器廠
22 北京房山華豐玻璃瓶廠
附件2：2002年玻璃管制抗生素瓶全市監(jiān)督檢驗抽樣、檢驗細(xì)則
1、監(jiān)督抽查范圍：
此次監(jiān)督抽查是在本市范圍內(nèi)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材使用單位中進行。
2、抽查品種
2ml-25ml玻璃管制抗生素瓶
3、抽樣單位、抽樣數(shù)量及要求
抽樣由北京市藥品監(jiān)督管理局稽查處和北京玻璃陶瓷質(zhì)量檢驗中心的工作
人員在生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(或包裝材料庫)中隨機抽取，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)
品抽樣量為每個規(guī)格抽兩批，每批200支；藥包材產(chǎn)品使用企業(yè)的抽樣量為常
用的兩種規(guī)格每個規(guī)格抽兩批，每批抽200支(如使用多個藥包材生產(chǎn)廠家的
產(chǎn)品，要逐一抽樣，其中包括進口產(chǎn)品)，在抽樣的同時驗證藥包材生產(chǎn)企
業(yè)的藥包材產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品出廠檢驗報告；驗證藥包材產(chǎn)品使用單位被抽
取樣品的進貨憑證、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和藥包材產(chǎn)品進廠
檢驗報告書。進口藥包材使用單位的《進口藥包材注冊證書》和藥包材產(chǎn)品
進廠檢驗報告書。
4、封樣
抽樣人員在抽取樣品時應(yīng)有企業(yè)有關(guān)人員在場，被抽檢單位負(fù)責(zé)樣品包
裝物的準(zhǔn)備。在抽取樣品后，對樣品進行封裝，填寫抽樣單并在封條和抽樣
單上加蓋雙方公章。抽樣單一式三份，一份交被抽樣單位留存，一份隨封裝
樣品送檢測單位，一份由藥監(jiān)局稽查處保存。
五、檢測單位
由北京市藥品監(jiān)督管理局委托北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心承擔(dān)此次
監(jiān)督抽查檢測工作，出據(jù)檢測報告。
6、檢測依據(jù)
抽查檢測依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB2641-90玻璃管制抗生素瓶。企業(yè)如有高于國家
標(biāo)準(zhǔn)或有經(jīng)供、需雙方共同確認(rèn)的協(xié)議要求文件(只限規(guī)格尺寸)，可隨樣
品一并送至檢測單位，并在抽樣單上的備注欄中注明。否則檢測單位一律按
國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。
7、樣品檢測
樣品自封裝之日起十日內(nèi)送至北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，檢驗中心
收到樣品后開據(jù)樣品收樣單，并在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，出據(jù)檢測報告，上報
北京市藥品監(jiān)督管理局。
八、檢測結(jié)果的發(fā)布
檢測結(jié)果經(jīng)核準(zhǔn)審定后，向企業(yè)發(fā)放檢驗報告書，并在我局網(wǎng)站和《首都
醫(yī)藥》雜志上公布抽檢結(jié)果。并上報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
北京市藥品監(jiān)督管理局
來源：找法網(wǎng)
