合格的藥品包裝應具備密封、穩定、輕便、美觀、規格適宜、包裝標識規范、合理、清晰等特點,滿足藥品流通、貯存、應用各環節的要求。藥品包裝亦是對藥品質量進行評價的一項重要指標。
目前,隨著醫藥行業的不斷創新,以及社會對藥品安全的日益關注,作為藥品包裝材料的玻璃容器產品也面臨著極大的挑戰。有業內專家指出,我國藥用玻璃容器產品必須更新換代,大力發展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
據了解,藥用玻璃容器產品通常用于液態藥品針劑、口服劑,以及固態藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中,針劑產品對玻璃的中性要求最嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學反應,玻璃容器在液態藥品作用下,也不會析出其組成物質。
近年來,我國制藥行業技術和裝備水平不斷提高,對包裝材料提出了更高的要求,市場需要高精度一級耐水玻璃。同時,制藥行業在開展藥品和包裝產品的相容性研究中,尤其關注玻璃產品某些物質的析出對藥品的影響,對包裝產品理化性能的檢測也越來越嚴格。因此,生產出符合國際先進水平的藥用玻璃容器產品已具緊迫性。 在發達國家,目前制藥行業普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫藥玻璃有嚴格規定,對玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應的標準。中性硼硅醫藥玻璃膨脹系數為46-58×10-7/℃(0-300℃),亦稱“5.0玻璃”。此類產品規格尺寸精度高,能夠適應先進的灌裝設備;產品理化性能穩定,盛裝藥品保質期相對較長。
我國目前生產使用的藥用玻璃包裝容器,業內稱之為“半中性硼硅醫藥玻璃”產品。除個別發展中國家外,目前國際上大多數國家沒有此種配方及其產品。這種玻璃膨脹系數為70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化學穩定性達不到中性要求,在盛裝pH值高的藥物時,玻璃中的堿性物質極易析出,從而影響藥品質量;玻璃中重金屬含量也沒有明確的規范要求;由于規格尺寸精度差,該類產品無法在藥廠先進的灌裝機上應用。
因此,目前7.0醫藥包裝玻璃容器產品很難被國際認可,也是我國醫藥產品難以進入國際市場的主要原因之一。