| | 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：482 發(fā)布時間：2013/8/27 21:43:00 |
對于輸液制劑，包裝是影響其安全性的重要因素。隨著公眾對藥品安全的日益重視，國家相關部門已經(jīng)加大了對注射劑的管理力度，提高了注射劑的進入門檻。輸液生產(chǎn)企業(yè)應更加注重輸液包裝的安全性，確保輸液產(chǎn)品的安全有效。
隱患尚存：
輸液制劑是臨床常用的五大類制劑之一，它提供患者所需的水分、電解質(zhì)和營養(yǎng)成分，也可以作為藥物靜脈給藥的載體。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心專家黃曉龍看來，輸液具有以下四大特征：不通過人體固有的保護屏障，直接進入血液；起效快，安全性要求高；藥液體積較大，一般大于50毫升；必須是無菌產(chǎn)品。
歷史上曾經(jīng)發(fā)生過許多輸液污染導致患者死亡的案例。1970年－1975年，美國因輸液污染導致敗血癥400多起，而問題產(chǎn)品出廠時全部通過了無菌檢查。這一典型案例使人們將關注的目光更多地投向存在安全隱患的有可能造成后期污染的輸液包裝。
目前，我國輸液生產(chǎn)采用的包裝形式有三種，即玻璃瓶裝、塑料瓶裝和塑料軟袋包裝，其中塑料軟袋包裝又分為PVC(聚氯乙烯)袋和非PVC軟袋包裝。
由于受招標采購、政策性藥品降價等諸多因素影響，大輸液企業(yè)和利潤直線下降。由于輸液包裝費用是輸液生產(chǎn)成本的重要構成之一，為了降低成本，一些輸液企業(yè)竟打起輸液包裝偷工減料的主意。如改小輸液瓶瓶口，采用相應較小尺寸的膠囊和低成本的玻璃配方，減少瓶子的壁厚。甚至連包裝輸液的塑料瓶、軟袋也出現(xiàn)改小瓶口，降低瓶壁厚度、膜厚度的趨勢。并不是說包裝就一定不能改，而是強調(diào)對于這樣一個較為復雜的工藝改變，輸液生產(chǎn)企業(yè)應以足夠的科學合理的驗證工作為基礎。
據(jù)悉，為了加強對輸液產(chǎn)品的管理，2007年下半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《注射劑無菌保障工藝研究及評價的原則要求》，強調(diào)大輸液F0值必須大于、等于8；2008年1月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（即7號令），進一步細化提高輸液產(chǎn)品的無菌要求。
解決有道：
次料顯示，“九五”以來，我國輸液產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，產(chǎn)量從1995的13.8億瓶（袋）增長到2001年的29.1億瓶（袋），年均增長16.1%；2003年輸液的市場容量達到35億瓶（袋）
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年全國大輸液產(chǎn)量共計71億瓶（袋），比2006年增長超過10%可以想見，輸液產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，后果不堪設想。
那么，如何確保輸液產(chǎn)品無菌呢？要想確保輸液產(chǎn)品的質(zhì)量，一是要研究設計出符合無菌要求的產(chǎn)品，二是應嚴格按照研究驗證后的工藝進行生產(chǎn)。而設計無菌產(chǎn)品，就必須考慮合適的劑型、滅菌工藝以及包裝材料。在包裝材料的選擇上，輸液企業(yè)應遵循以下三大基本原則：首先，應根據(jù)特證的處方，選擇最佳的滅菌方法，再選擇合適的包裝材料；其次包裝材料對熱不穩(wěn)定不能作為降低無菌生產(chǎn)工藝要求的理由；最后，任何商業(yè)考慮均不能作為不使用具有最高無菌保證水平的最終滅菌方法的理由。
輸液企業(yè)在包裝選擇上應考慮四大問題：一是該材料是否能耐受相應的滅菌溫度，即能否根據(jù)藥品對無菌的要求，保證滅菌效果；二是該材料與藥液的相容性到底如何，能否保證藥品的質(zhì)量與安全有效性；三是容器的密封性如何，是否能在有效期內(nèi)保證藥品的無菌性能；四是是否方便運輸、使用等。輸液生產(chǎn)企業(yè)一定要堅持質(zhì)量第一、安全用藥第一的原則，不要為了降低幾分錢的包裝成本而加大產(chǎn)品安全風險和企業(yè)經(jīng)營風險和管理成本。
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