新型藥用玻璃包裝:
Ⅰ類玻璃模制瓶:主要用于包裝血漿、白蛋白、球蛋白等產品,規格在20ml-100ml。
Ⅰ類玻璃管制瓶:主要用于包裝凍干生物制劑、粉針、疫苗、基因工程藥等產品,規格在3ml-12ml,主要是2ml-8ml,大的規格也有32ml。
卡式瓶:國外已部分取代針劑安瓿用于包裝高檔大容量液體劑型藥物,國內主要用于胰島素注射劑包裝。
預灌封注射器:主要用于包裝疫苗、干擾素等生物藥品,是一次性含藥注射劑。
歐美兩大玻璃包裝企業簡介:國際上沒有純粹的藥用玻璃包裝企業
美國O-I:全球最大的玻璃包裝生產企業,O-I玻璃包裝涉及食品、飲料、化妝品和藥品,玻璃包裝收人占其業務收人的89%,另11%是塑料包裝,2005年O-I銷售規模是7079億美元,其中玻璃包裝銷售規模為6300億美元。
法國Saint Gobain:Saint Gobain業務涉及五個領域,包裝收人僅占公司業務收人的11%,2005年銷售規模為4799億美元,玻璃包裝規模就更小了,公司五大業務中還有一項是平板玻璃業務。
中國藥品包裝經歷了三個階段:
50-60年代:棕色瓶、草板紙盒、直頸安瓿是主要包裝,藥品包裝笨重,以實用為主。
60-80年代:受文革影響很大,60年代末到70年代末,藥品包裝上沒有注冊商標,是我國藥品包裝的陣痛期,藥品包裝發展完全停滯。
80年代至今:80年代初藥品注冊商標恢復,藥品包裝業開始健康發展,包裝材料鋁塑、紙塑、激光防偽等復合材料逐漸普及。
2004年4月29日我國頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,將醫藥包裝材料產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類:
Ⅰ類指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器;
Ⅱ類指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器;
Ⅲ類指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
目前主要的醫藥包裝材料主要包括以下幾大類:
橡膠包裝材料:主要以容器的塞、墊圈形式出現,分天然橡膠和丁基橡膠兩種。天然橡膠由于密封性較差需要封臘補充,而且化學性質不穩定,已被政府列入淘汰;丁基橡膠密封性能優良,取代天然膠塞成為注射劑包裝。
金屬包裝材料:主要用于粉針劑包裝的鋁蓋、膏劑及氣霧劑的瓶身以及鋁塑泡罩包裝的藥用鋁箔等。鋁塑組合蓋由于開啟方便、使用安全衛生,已經被越來越多的市場所接受。近年發展起來的鋁-鋁包裝是一種新型包裝材料,具有很強的阻隔性,能夠使藥品保質期延長,尤其適用于化學穩定性差的藥品。
玻璃包裝材料:被廣泛的用于注射劑、粉針劑、生物藥品、血液制品、凍干劑、口服液等領域。玻璃具有良好的化學穩定性,不受大氣影響、不被不同化學組成的固體或液體物質所分解,通過改變玻璃的化學組成就能夠調整玻璃的化學性質和耐輻射性質,而且玻璃具有透明、美觀、價格低廉、可回收等性質,不會造成環境問題。
復合包裝材料:主要包括口服固體用塑料瓶、液體用塑料瓶等,多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。