【海康公司】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶質量標準的起草說明
一、概況
任務來源：根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司頒布的食藥監注函[2005]3號文“關于下發2005年藥包材標準制（修）定工作計劃的函”的相關要求制定該標準。本標準自實施之日起原ybb00292002硼硅玻璃管制注射劑瓶標準廢止。
中性玻璃于1997年在iso12775正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法導則中首次提出，我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗方法標準草案中首先采用。由于這種玻璃化學穩定性好、軟化點又較低，是藥用玻璃的首選品種。經過藥用玻璃行業的共同努力，現在我國不但大量進口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有自己生產的中性硼硅玻璃藥包材產品。為此中性玻璃藥包材產品標準與3.3硼硅玻璃藥包材產品分別立項，有利于我國高質量藥包材的發展。
為了有效地加強對藥包材產品的質量控制，便于藥品生產企業的使用，中性玻璃管制注射劑瓶質量標準中項目的設立是在參考中華人民共和國藥典、管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）的基礎上，按中華人民共和國藥典編寫格式進行起草的。本標準的項目、方法和指標參考了iso8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及iso12775－1997正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法導則的有關要求，根據中性玻璃管制注射劑瓶使用性能的要求，增加了耐熱性能和耐冷凍性能的要求，并增加了鑒別檢測項目線膨脹系數；三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。
二、關于標準項目設立及要求的說明
1、名稱 根據標準制定的要求，藥包材標準應按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶。
2、定義 為對中性玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區分不同玻璃材料和不同生產工藝生產的玻璃瓶制品而設立。
3、外觀 根據玻璃生產加工工藝的質量要求，結合實樣描述，應能充分體現產品的質量。
4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區別是其具有很好的熱穩定性和化學穩定性，在線熱膨脹系數和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據此，鑒別的項目定為：
（1）線熱膨脹系數：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數應為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩定性和化學穩定性的主要成分，而且在一定的范圍內，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應為8%～12%（g/g）。
5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（ybb00252003），指標根據材質性能定為1級?？刂撇ＡР馁|的化學穩定性。
6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（ybb00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性玻璃材質應符合hgb1級的要求?？刂撇ＡР馁|的化學穩定性。
7、內表面耐水性 方法采用121℃內表面耐水性試驗方法和分級（ybb00242003），指標要求達到hc1級。控制玻璃瓶的化學穩定性。
8、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第一法測定，根據玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第二法測定。根據玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學穩定性。
9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ybb00352004）測定，中性玻璃應符合2級的要求?？刂撇Ａ康幕瘜W穩定性。
10、內應力 方法采用內應力測定法（ybb00162003），指標沿用管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）?？刂撇Ａ康耐嘶鸸に囁?。
11、耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內加熱至180℃恒溫2 h后，立即取出檢驗無破裂。控制玻璃瓶的耐熱性能。
12、耐冷凍性 取本品適量，注入標稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在- 41±2℃。24 h后取出，立即放入40±1℃水中，1 min后取出，檢驗無破裂?？刂撇Ａ康牡蜏匦阅堋?/span>
13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ybb00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據2005年審定會增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。
14、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（ybb00192003），指標沿用iso 8362-1的規定?？刂迫萜鞯酌娴钠秸院驼w的對稱性。
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