【海康公司】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明
一、概況
任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號(hào)文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作計(jì)劃的函”的相關(guān)要求制定該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起原ybb00292002硼硅玻璃管制注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)廢止。
中性玻璃于1997年在iso12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則中首次提出，我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)草案中首先采用。由于這種玻璃化學(xué)穩(wěn)定性好、軟化點(diǎn)又較低，是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過藥用玻璃行業(yè)的共同努力，現(xiàn)在我國不但大量進(jìn)口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有自己生產(chǎn)的中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品。為此中性玻璃藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與3.3硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品分別立項(xiàng)，有利于我國高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。
為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，中性玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考中華人民共和國藥典、管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國藥典編寫格式進(jìn)行起草的。本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法和指標(biāo)參考了iso8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及iso12775－1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則的有關(guān)要求，根據(jù)中性玻璃管制注射劑瓶使用性能的要求，增加了耐熱性能和耐冷凍性能的要求，并增加了鑒別檢測項(xiàng)目線膨脹系數(shù)；三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。
二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說明
1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶。
2、定義 為對(duì)中性玻璃管制注射劑瓶有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。
3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項(xiàng)目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項(xiàng)目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級(jí)（ybb00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí)。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（ybb00362004）進(jìn)行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法，分級(jí)細(xì)，范圍廣。中性玻璃材質(zhì)應(yīng)符合hgb1級(jí)的要求。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
7、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)（ybb00242003），指標(biāo)要求達(dá)到hc1級(jí)。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
8、耐酸性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級(jí)別。中性玻璃應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
9、耐堿性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ybb00352004）測定，中性玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。
10、內(nèi)應(yīng)力 方法采用內(nèi)應(yīng)力測定法（ybb00162003），指標(biāo)沿用管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。
11、耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h后，立即取出檢驗(yàn)無破裂。控制玻璃瓶的耐熱性能。
12、耐冷凍性 取本品適量，注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在- 41±2℃。24 h后取出，立即放入40±1℃水中，1 min后取出，檢驗(yàn)無破裂。控制玻璃瓶的低溫性能。
13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ybb00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會(huì)增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。
14、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（ybb00192003），指標(biāo)沿用iso 8362-1的規(guī)定。控制容器底面的平整性和整體的對(duì)稱性。
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