一、概況
任務來源：根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司頒布的食藥監注函[2005]3號文“關于下發2005年藥包材標準制（修）定工作計劃的函”的相關要求制定該標準。本標準自實施之日起原YBB00292002硼硅玻璃管制注射劑瓶標準廢止。
中性玻璃于1997年在ISO12775正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法導則中首次提出，我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗方法標準草案中首先采用。由于這種玻璃化學穩定性好、軟化點又較低，是藥用玻璃的首選品種。經過藥用玻璃行業的共同努力，現在我國不但大量進口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有自己生產的中性硼硅玻璃藥包材產品。為此中性玻璃藥包材產品標準與3.3硼硅玻璃藥包材產品分別立項，有利于我國高質量藥包材的發展。
為了有效地加強對藥包材產品的質量控制，便于藥品生產企業的使用，中性玻璃管制注射劑瓶質量標準中項目的設立是在參考中華人民共和國藥典、管制抗生素玻璃瓶（GB 2641—90）的基礎上，按中華人民共和國藥典編寫格式進行起草的。本標準的項目、方法和指標參考了ISO8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及ISO12775－1997正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法導則的有關要求，根據中性玻璃管制注射劑瓶使用性能的要求，增加了耐熱性能和耐冷凍性能的要求，并增加了鑒別檢測項目線膨脹系數；三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。
