|  | 行業知識 Title list |
| 當前位置： >>資訊>>行業知識 |
| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：374 發布時間：2019/12/30 9:43:00 |
藥用玻璃瓶規范是藥包材規范系統的一個張皇分支。因為藥用玻璃瓶要間接打仗藥品，有的還要中斷較永劫間的藥品儲存，藥用玻璃瓶的質量間接干系著藥品的質量，觸及人身的安康戰役安。以是藥用玻璃瓶規范具有格外、嚴厲的央求，歸結起來有以下特性：
藥用玻璃瓶較為體系、面面俱到，加強了產物規范的選擇性，抑止了規范對產物的滯后性。新規范肯定的統一種產物依據差別的材質訂定差別規范的準繩，極大地拓展了規范掩蓋的范疇，加強了各種新藥特藥對差別玻璃材質、差別服從產物的實用性和選擇性，篡改了平常產物規范中規范關于產物睜開的滯后。
比方，新規范掩蓋的8種藥用玻璃瓶產物中，每一種產物的規范都按材質、服從分為3類，一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。固然某一類材質的某一種產物往常還沒有出產，然則該類產物的規范曾經出臺，處理了平日產物出產出來再訂定規范的滯后題目。各種差別層次、差別服從、差別用處和劑型的藥品對各種差別材質的產物及規范，具有更靈敏、更大的選擇空間。
明白了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的界說國際規范ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內外表的耐水性第1局部：用滴定法中斷測定和分級》將硼硅玻璃(包羅中性玻璃)界說為含三氧化二硼(B-2O-3)5～13%(m/m)的玻璃，然則1997年公布的ISO12775《正常大領域出產的玻璃成份分類及真實驗辦法》中界說硼硅玻璃(包羅中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。依照1997年國際規范對玻璃分類準繩，我國藥用玻璃瓶行業多年來普遍運用的B-2O-36%(m/m)閣下的玻璃材質不該稱為硼硅玻璃或中性玻璃。實驗證實，這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內外表耐水性實驗有的是達不到1級和HC1級的，約莫是介于1級和2級的邊沿。實踐也證實，這類玻璃在運用中有的會呈現中性差別格或脫片征象，但這類玻璃在我國已出產運用多年，新規范保管了這種材質的玻璃并端正其B-2O-3的含量應契合5-8%(m/m)的央求，明白界說了這類玻璃不可以稱為硼硅玻璃(或中性玻璃)，而將其定名為低硼硅玻璃。
藥用玻璃以其不同的形狀及性能特色，適用于不同劑型的包裝。
例如：模制注射劑瓶：適用于粉針劑；
管制注射劑瓶：適用于粉針劑；
安瓿瓶、管制注射劑瓶：適用于水針劑；
玻璃輸液瓶：適用于輸液劑；
口服液瓶：適用于口服液劑；
玻璃藥瓶：適用于片劑、膠囊劑、溶液劑、糖漿劑等口服液體制劑；
硼硅玻璃管制凍干粉針瓶：適用于生物藥劑、凍干劑、血液制劑、疫苗。
那么，反過來看，對于不同劑型藥品，要求有相適應的藥用玻璃性能及性狀來供選擇。不同劑型藥用玻璃的選擇原則主要有以下幾點：
良好適宜的化學穩定性，藥用玻璃與藥品之間應具有良好的相容性，也是說，要合保證藥品在保質期內不能因藥用玻璃化學性能的不穩定、乃至相互之間某些物質發生化學反應而導致藥品的失效或變質。舉例說，輸液瓶、水針劑、粉針劑等注射劑(尤為強堿)的水針劑對藥用玻璃化學性的要求應更高。
良好適宜的抗溫度急變性，對不同劑型的藥品，特別是無菌制劑藥品來說，其包裝過程中一般都要進行高溫烘干、殺毒或冷凍等處理，因此所選用的藥用玻璃瓶應具備良好的適宜的抵抗溫度變化的能力。
良好穩定的規格尺寸，各類不同劑型的藥品在生產過程中都要具備連續性、穩定性及與包裝材料之間的匹配性。如注射劑瓶、輸液瓶、口服液瓶等都需要與膠塞、鋁蓋匹配，以及能夠適應各類劑型藥品生產的清洗、烘干、灌封等工序的聯動生產線的勻速連續的運轉。
良好適宜的力學強度，藥用玻璃瓶在不同劑型的生產線上及裝卸運輸中應具備一定的抗沖擊能力和力學強度，以保證在盛裝藥品的前后能夠很大限度地避免出現破碎現象。
適宜的避光性能或者良好的外觀透明度，對需要避光保存的藥品制劑(如碘仿、維生素C、氨茶堿、哌替啶等)應避光保存。大量時應裝在遮光容器內，并置于陰暗處；小量時應裝在有色瓶中；如棕色玻璃瓶或安瓿等。但是對于輸液劑、水針劑等需要檢查澄明度(藥典稱之為可見異物檢查)的藥品，應要求藥用玻璃瓶具有良好的透明度及粗糙度。 | 相關鏈接 related links |
|
