表3 管制注射劑瓶參考尺寸 單位： mm
規格 ml | 瓶頸 外徑 d3max | 瓶身高 h2 ≈ | 瓶頸 h3 ≈ | 瓶壁厚 s1 ≈ | r1 ≈ | r2 ≈ | t max | 質量 ≈ g | 滿口 容量 ml |
2 | 10.5 | 18.0 | 8.0 | 1.0 | 2.5 | 1.5 | 0.7 | 4.2 | 3.5 |
3 | 20.0 | 4.6 | 4.2 |
4 | 23.0 | 6.8 | 4.8 | 4.8 |
5 | 25.0 | 0.8 | 5.0 | 7.5 |
7 | 16.0 | 25.0 | 7.5 | 1.0 1.1 | 3.5 | 2.0 | 8.2 | 10.5 |
8 | 27.0 | 8.5 | 11.5 |
10 | 37.0 | 9.7 | 13.5 |
12 | 42.0 | 10.5 | 14.5 |
15 | 30.0 | 8.5 | 12.1 | 18.0 |
20 | 35.0 | 1.2 | 5.5 | 2.5 | 1.0 | 15.0 | 23.5 |
25 | 45.0 | 16.2 | 28.5 |
30 | 45.0 | 10.0 | 20.3 | 35 |
5外觀質量
5.1 材質
5.1.1管制注射劑瓶采用無色或琥珀色透明的藥用玻璃管制成。
5.1.2 用于管制注射劑瓶的藥用玻璃管應符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一種要求。
5.2 結石和節瘤
a. 不應有直徑大于0.5mm的結石。
b. 不應有直徑大于1.0mm的節瘤。
5.3 氣泡線
不應有寬度大于0.1mm的氣泡線。
5.4 瓶口瓶底氣泡
瓶口瓶底部位不應有大于0.3mm的氣泡。
5.5 裂紋
任何部位不允許有裂紋（表面點狀碰痕不作裂紋論）。
5.6 破口
瓶口內沿不允許有破口，瓶口外沿不允許有明顯破口（由于制作造成的輕微缺料不作破口論）。
5.7 瓶身劃傷（由于玻璃管之間或瓶子之間的摩擦而造成外表面劃痕）
不應有寬度大于0.2mm的劃傷
6 抽樣
6.1 批量
生產廠以日產量、班產量或臺機日產量、臺機班產量為一批或以用戶一次收貨量為一批。
6.2 抽樣方案
CPPA/T××××—200×
6.2.1 按GB 2828 規定的方案抽樣。
6.2.2 試驗項目、檢查水平及合格質量水平應符合表4的規定。
表4 試驗項目、檢查水平及合格質量水平
試驗組序號 | 試驗項目序號 | 試驗項目 | 本標準條款 | 檢驗水平 IL | 合格質量水平 AQL |
一 | 2 | 裂紋 | 5.5 | I | 1.0 |
二 | 3 4 | 瓶身外徑 瓶口外徑 | 4 | I | 2.5 |
三 | 5 6 7 | 瓶全高 瓶口邊厚 瓶口內徑 | 4 4 | I | 2.5 |
四 | 8 | 垂直軸偏差 | 4 | S-3 | 2.5 |
五 | 9 | 底厚 | 4 | S-2 | 4.0 |
六 | 10 11 12 13 14 15 16 | 結石 節瘤 氣泡線 瓶口瓶底氣泡 破口 瓶身劃傷 | 5.2 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 5.8 | I I | 4.0 |
6.3 判定規則
6.3.1 生產廠按 6.2要求檢驗時各項均合格，方可出廠。
6.3.2 收貨方驗收時，認為有任何一項技術指標達不到 6.2的規定，則收貨方與生產廠對該不合格項目進行會同檢驗，以會同檢驗結果判定該批產品。
7 實驗方法
7.1 規格尺寸
7.1.1 內徑、外徑、高度、壁厚
用精度為0.02mm的游標卡尺測量。
7.1.2 底厚
用精度為0.01mm的瓶底測厚儀測量。
7.1.3 垂直軸偏差
用精度為0.01mm的垂直軸偏差測定儀測量。
CPPA/T××××—200×
7.1.4 質量
用精度為0.1g的衡器測量。
7.1.5 容量
用滴定法測定其滿口容量。
7.2 外觀質量
以目力檢驗為主，必要時輔以十倍讀數放大鏡測量。
8 標志、包裝
8.1 標志
8.1.1 包裝標志應符合 GB191中的有關規定。
8.1.2 每件產品應附合格證或標簽，并注明下列內容：
—產品名稱、許可證號、產品執行標準文號
—生產廠廠名、廠址、商標
—產品規格、數量、標識
—生產日期、包檢者姓名或代號
1 藥用玻璃管制注射劑瓶應采用塑料薄膜熱縮包裝或紙箱包裝。
2 紙箱應采用五層雙瓦楞紙箱，應符合 GB 6543 中的有關規定。
3 運輸
包裝件運輸中必須防止劇烈震動，裝卸時應輕拿輕放。
4 儲存
包裝件應儲存在清潔、干燥、通風、無污染的室內。
