| | 丁基橡膠在醫(yī)用膠塞中應(yīng)用的研究進展 一 |
| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：751 發(fā)布時間：2010/6/8 14:03:00 |
| 摘要：本文綜述了丁基橡膠及幾種改性丁基橡膠在制備高質(zhì)量醫(yī)用膠塞中的應(yīng)用，以及相應(yīng)的配合體系。并簡單介紹了用熱塑性彈性體材料制造醫(yī)用膠塞的方法和丁基醫(yī)用膠塞表面的涂層處理方法。
關(guān)鍵詞：丁基橡膠；醫(yī)用膠塞；硫化體系
1 前言
膠塞是瓶裝藥物的主要封口件和導(dǎo)出件，由于它與藥物直接接觸，因此會通過吸附、吸收、滲透和抽提等方式與藥物發(fā)生交互反應(yīng)，從而影響和污染藥物。從衛(wèi)生角度要求，膠塞必須潔凈無菌、無毒；從藥品的貯存考慮，膠塞必須有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、耐老化性和低析出性。從膠塞與瓶的配合考慮，膠塞要有良好的彈性及物理機械性能；從臨床使用方向考慮，還需要保證適宜的針刺力和低的落屑；另外，膠塞的性能還必須滿足藥品生產(chǎn)封裝的要求。自1943年丁基橡膠工業(yè)化生產(chǎn)以后，丁基橡膠就很快取代了天然橡膠作為生產(chǎn)藥用瓶塞的材料，如日本到1965年就實現(xiàn)了藥用瓶塞丁基化，歐美各經(jīng)濟發(fā)達國家也均于70年代初實現(xiàn)了藥用瓶塞丁基化。我國多年來一直采用橡膠瓶塞，直到1992年才開始批量生產(chǎn)丁基橡膠藥用瓶塞，因此藥用瓶塞丁基化在我國還是一個新課題，目前國內(nèi)有些廠家生產(chǎn)的丁基膠塞性能還不穩(wěn)定。我國關(guān)于2004年以前全部淘汰天然橡膠醫(yī)用瓶塞的要求，給很多企業(yè)提出了一個新的課題。
2 膠料及其配合體系
2．1 膠料及其硫化體系
丁基橡膠、鹵化丁基橡膠和預(yù)交聯(lián)三元共聚丁基橡膠都是生產(chǎn)醫(yī)用膠塞的材料，他們都具有良好的不滲透性、物理還化學(xué)性能以及基于其獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)而具有的優(yōu)越抗老化性能。他們之間的選擇取決于最終用戶所需要的潔凈水平，材料成本和操作條件。對于膠塞的硫化系統(tǒng)的選擇必須考慮以下幾個因素：無毒、無臭、無味，適宜的硫化速度和交聯(lián)度，遷移性小，藥物對其抽提性低。由于硫磺的析出容易污染藥物，氧化鋅的加入又對藥物pH值有較大的影響，所以目前膠塞的硫化體系已經(jīng)由以前的加硫加鋅的傳統(tǒng)體系向無硫無鋅的硫化體系轉(zhuǎn)變。
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