 | 行業知識 Title list |
| 當前位置： >>資訊>>行業知識 |
| 來源：滄州?？邓幱冒b有限公司 點擊：508 發布時間：2012/8/21 8:55:00 |
1、生產者的合法生產資格的證明文件。 2、申報品種生產企業授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及中文譯文。中國代理機構的工商執 照復印件或申報品種生產企業常駐中國代表機構登記證復印件。 3、申報品種在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯文。 4、申報品種的處方、原輔料標準及原輔料的檢測報告。 5、申報品種的生產工藝資料及其中文譯文。 6、采用申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。 7、申報品種的質量標準。（若為企業標準還應提供編制說明）。 8、三批申報品種生產企業自檢報告書原件。 9、申報品種生產廠區及潔凈室（區）平面圖。 10、潔凈室（區）潔凈度檢測報告。
| 相關鏈接 related links |
