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中性硼硅西林瓶(中性硼硅西林瓶,管制玻璃瓶)

中性硼硅西林瓶

為了有效的解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題,一些小容量注射劑、凍干粉針劑等高端藥品應(yīng)采用中性硼硅西林瓶,該種中性硼硅西林瓶質(zhì)量穩(wěn)定,膨脹系數(shù)優(yōu)、耐強(qiáng)酸、堿性強(qiáng)、耐強(qiáng)冷、耐高熱、耐機(jī)械強(qiáng)度高,在藥物有效期內(nèi)不與所盛藥液產(chǎn)生相溶性,不脫片,適用范圍廣,適用于各種盛小容量注射劑、凍干粉針劑等高端藥品的藥用玻璃容器。
  詳細(xì)介紹 details
   中性硼硅西林瓶適用于各種盛小容量注射劑凍干粉針劑等高端藥品隨著醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn),相應(yīng)的對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝尤其是小容量注射劑、凍干粉針劑等藥品所用玻璃瓶包裝的技術(shù)要求也越來越高。現(xiàn)有的小容量注射劑、凍干粉針劑藥品包裝玻璃瓶,大都采用低硼硅玻璃瓶,其盛裝酸性、堿性小容量注射劑、凍干粉針劑藥品,有的在藥品有效期內(nèi)甚至與藥品產(chǎn)生相溶性、有的脫片,藥品在有效期內(nèi)發(fā)生物理、化學(xué)變化,影響藥品質(zhì)量。
   為了有效的解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題,一些小容量注射劑、凍干粉針劑等高端藥品應(yīng)采用中性硼硅西林瓶,該種中性硼硅西林瓶質(zhì)量穩(wěn)定,膨脹系數(shù)優(yōu)、耐強(qiáng)酸、堿性強(qiáng)、耐強(qiáng)冷、耐高熱、耐機(jī)械強(qiáng)度高,在藥物有效期內(nèi)不與所盛藥液產(chǎn)生相溶性,不脫片,適用范圍廣,適用于各種盛小容量注射劑、凍干粉針劑等高端藥品的藥用玻璃容器。
  該產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過法定部門檢驗(yàn),質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口中性硼硅管制瓶產(chǎn)品,其價(jià)格比進(jìn)口便宜許多,為保證藥品質(zhì)量,特別是小容量注射劑、凍干粉針劑等高端藥品,建議應(yīng)采用好的包材。
 
 中性硼硅西林瓶檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
  1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分,一種材料(品種)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此,本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃瓶。
  2、定義 為對(duì)中性玻璃瓶瓶有一個(gè)明確的界定,以區(qū)分不同玻璃材質(zhì)和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

  3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求,結(jié)合實(shí)樣描述,應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

  4、鑒別 為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量,加強(qiáng)對(duì)配方的監(jiān)控,設(shè)置鑒別試驗(yàn)很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此,鑒別的項(xiàng)目定為:

(1)線熱膨脹系數(shù):是玻璃的主要物理性能之一,它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性,即玻璃能承受溫度劇變的能力,而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此,把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(4~5)×10-6K-1(20℃~300℃)。

(2)三氧化二硼的含量:它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分,而且在一定的范圍內(nèi),隨著其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項(xiàng)目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為8%~12%(g/g)。

  5、合縫線 控制模具的加工精度,保證瓶的生產(chǎn)質(zhì)量。

  6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級(jí)(YBB00252003),指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí)。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

  7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(YBB00362004)進(jìn)行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法,分級(jí)細(xì),范圍廣。中性硼硅玻璃材質(zhì)應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

  8、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)(YBB00242003),指標(biāo)要求達(dá)到HC1級(jí)。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

  9、耐酸性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)酸浸蝕性所能承受的程度,以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法,方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第一法測定,根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級(jí)別。中性玻璃應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法,按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

  10、耐堿性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)混合堿浸蝕所能承受的程度,以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(YBB00352004)測定,中性硼硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

  11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法(YBB00182003)的第一法測定,指標(biāo)在參考模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)的基礎(chǔ)上,將耐熱溫差提高到60℃。控制和保證注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。

  12、耐內(nèi)壓力 方法采用耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法(YBB00172003),指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。控制和保證藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過程中的耐壓能力。

  13、內(nèi)應(yīng)力 方法采用藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法(YBB00162003),指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。控制玻璃瓶的退火工藝水平。

  14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法(YBB00372004),砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為:As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L;Cd≤0.25mg/L。保證玻璃瓶使用的安全性。審定會(huì)增加鎘的浸出量限度:Cd≤0.25 mg/L。

  15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法(YBB00192003),指標(biāo)提高到模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)所規(guī)定的優(yōu)等品的水平。控制容器底面的平整性和整體的對(duì)稱性。

 
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