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共找到關(guān)于  新修訂藥品GMP實(shí)施解答  的搜素結(jié)果  56  條 用時(shí)  0.0198  

 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(七)
1.問(wèn):我公司的天平、酸度計(jì)、壓力表、壓差計(jì)量具等均按照規(guī)定由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定。但一些易損的,且用量大的玻璃量具由我公司自行校準(zhǔn),是否被認(rèn)可?答:校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下,確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值(尤指稱量)或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。
GMP
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 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(二)
問(wèn):規(guī)范中沒(méi)有提及“消毒劑輪換”,是否說(shuō)消毒劑可以不輪換?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第四十三條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。”
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 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(一)
問(wèn):無(wú)菌藥品需共線生產(chǎn)時(shí),可行性評(píng)估應(yīng)考慮哪些方面?答:新修訂藥品GMP第四十六條(一)至(六)對(duì)生產(chǎn)區(qū)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備作了明確的規(guī)定。建議從以下方面進(jìn)行評(píng)估:
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 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(三)
問(wèn)題1:非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分?它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎?如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí),它的輔助間是B級(jí)可以嗎?
gmp|gmp認(rèn)證
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 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(四)
1.問(wèn):固體制劑車間多品種生產(chǎn)時(shí),除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外,是否還需要采取別的措施,比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等?答:企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施,采用壓差控制便是其中之一。
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 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(五)
1.問(wèn):如何體現(xiàn)計(jì)算機(jī)記錄的真實(shí)性和可靠性?在質(zhì)量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎?電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄嗎?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一百六十三條規(guī)定:如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄;應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄;關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后,應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。
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 新修訂藥品GMP實(shí)施解答(六)
1.口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時(shí)間停運(yùn),在生產(chǎn)前的一定時(shí)間前開(kāi)啟,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,該時(shí)間段可以到達(dá)自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
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 西林瓶
西林瓶又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品,瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致.瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身.一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。
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